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心外科团队助推的“中国心”TAVI瓣膜获CFDA(国家食品药品监督管理总局)批准
发布时间: 2017-05-10 作者:李宁 郭应强 编辑: 朱方 浏览次数: 621 次

5月3日,由心脏大血管外科郭应强教授带领的TAVI团队作为组长单位(PI)完成的采用我国自主知识产权第二代介入瓣膜(J-Valve)治疗高龄高危主动脉瓣膜疾病的临床研究最终结果报告,通过国家食品药品管理监督总局审查,J valve获得瓣膜临床上市批准文号,成为中国第一款上市的经心尖途径微创介入瓣膜。

       J valve是一款中国人设计的具有独特程序性释放定位键功能的瓣膜,是一款拥有自主知识产权的“中国心”,对我国心脏外科的发展具有里程碑式的意义,是近年来我国少有的创新技术。它不但能用于主动脉脉瓣膜狭窄患者的治疗,还能用于主动脉瓣膜关闭不全患者的治疗,是全球唯一一款批准上市使用的同时能治疗主动脉瓣狭窄和关闭不全的TAVI瓣膜产品。

  2013年9月,J valve的发明人、苏州杰成医疗科技有限公司张极博士来到华西医院,希望由华西心脏大血管外科牵头完成产品的临床研究。副主任郭应强教授的TAVI团队牵头,联合北京阜外医院及上海中山医院团队,接手了这个瓣膜的临床试验工作。郭应强教授是迄今为止华西医院心脏外科历史上最年轻的正高、博士生导师,也是今年第十二批四川省卫生计生委学术技术带头人之一。

         2013年底郭应强组建团队,多次赴上海大动物实验室进行临床前的实验,因为这是一款全新的产品,完全没有任何前人已有的经验。心外科团队联合心内科、麻醉科、手术室和超声、影像等辅助科室经过多次磨合,于2014年3月底由郭应强成功实施了这个产品的第一例人体植入,也是中国第一例经心尖TAVI手术。从那时到现在,心脏大血管外科团队已经完成80余例高龄高危主动脉瓣膜患者经心尖穿刺TAVI手术,手术成功率达到95%,更创造了全组病例0死亡率的中国之最;运用全新第二代微创瓣膜系统,心脏外科团队更是突破了传统TAVI技术对于主动脉瓣返流治疗的禁区,成功完成近30例主动脉瓣膜关闭不全高危患者的TAVI手术,是迄今世界范围内最大一组主动脉关闭不全TAVI病例,使得我院这一技术领域已经处于全球一流水平。整个临床试验一直持续了三年多的时间,华西医院团队纳入了全国总例数的50%以上。不仅如此,目前郭应强团队在这个临床研究课题上共发表论文8篇,SCI收录7篇,其中一篇发表于国际权威杂志美国心脏病学院学报(JACC,影响因子17分),论文总引30余次;受邀作国际学术会议报告8次,近三年受邀在国内学术会议报告20余次,开展教学手术表演8场,举办全国性会议1次。该成果受到了国际国内同行的高度认可,相关技术更是逆向输出至欧美发达国家,进一步提升了我国在微创瓣膜领域的世界的影响力。                    

过去我国医疗技术的发展常常依赖进口的器械和引进国外的技术,但随着国家科研实力的进步,我们也有了自主知识产权的“中国心”。郭应强教授表示,华西医院将整合心脏内外科和相关学科的力量,联合国内兄弟单位,以及心脏病治疗产业链上的合作伙伴,持续创新临床技术,研发和转化“中国心”系列,大力发展微创心脏外科技术,免除高龄患者开胸手术的风险,建设世界一流的心脏病治疗中心。让更多人受益,减轻患者的经济负担,不负患者性命之托。

 

 


来源: 心脏大血管外科

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