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临床试验关键性源文件受控流程及注意事项
2025.09.04
一、办理流程
（一）项目组在启动质控完成后，根据项目情况，梳理临床试验过程中记录试验关键性数据且在医院系统不能体现和记录的文件，或者研究者认为需要受控的文件，并准确填写《临床试验文件受控申请表》。
（二）与机构工作人员预约具体受控时间，预约方式：请通过以下联系方式进行预约：
电话：62539418
手机：18980605476（微信同号）
邮箱：sjgcpbgs@163.com
二、注意事项
（一）已加盖“受控文件”章的文件，复印无效。
（二）文件使用者需妥善保管受控文件，避免遗失。如有遗失，请填写《临床试验受控文件遗失说明》递交GCP中心办公室审批后方能补办。
附件：
